DiGA: Deutschland bewilligt 11. Digitale Gesundheitsanwendung zur Verschreibung durch Ärzte

Wir stellen alle digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) vor, die in Deutschland bisher zur ärztlichen Verordnung und Erstattung zugelassen sind. Die Übersicht gibt einen Ausblick auf die vielversprechendsten Bereiche der digitalen Medizin.

von
Anna
Engberg

Deutschland ist weltweit das erste Land, das digitale Apps – sogenannte DiGAs - verordnet und über das gesetzliche Gesundheitssystem erstattet.

Um Innovationen voranzutreiben und den Regulierungsprozess rund um diese digitalen Gesundheitsanwendungen zu beschleunigen, hat Deutschland einen Fast-Track für die Zulassung, Prüfung, Pilotierung und Bewertung dieser Apps eingeführt - der allen Unternehmen in der Europäischen Union offensteht.

Bis zum 25. Februar 2021 wurden 56 Zulassungsanträge für DiGA eingereicht, von denen sich 21 noch im Prüfverfahren befinden, während 11 Apps bereits erfolgreich bewilligt wurden.

DER HINTERGRUND

Mit der Mental-Health-App „Deprexis“ von der GAIA AG konnte aktuell die 11. DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Sie behandelt Depressionen unterschiedlicher Ausprägungen.

Das DiGA-Verzeichnis listet die digitalen Gesundheitsanwendungen auf, die zum aktuellen Zeitpunkt verschreibungs- und erstattungsfähig sind. Über die Auskunft zur Zulassung hinaus liefert es auch Informationen zum Nutzennachweis und den Diagnosen, bei welchen die entsprechende DiGA verschrieben werden kann – alles wesentliche Informationen für DiGA-Nutzer, Ärzte und Psychotherapeuten.

Die übrigen 10 zugelassenen digitalen Gesundheitsanwendungen sind:
 

  • Mit Selfapy ist zudem ein weiterer Online-Kurs mit derselben Ausrichtung zugelassen.
     
  • Die DiGA elevida richtet sich an Multiple Sklerose Patienten, die an chronischer Müdigkeit bzw. Erschöpfung (Fatigue) leiden.
     
  • Invirto und velibra sind zwei DiGA, die für Patienten mit Panikstörungen und sozialen Phobien und Angststörungen konzipiert sind.
     
  • Kalmeda von der mynoise GmbH ist die erste zugelassene App zur verhaltenstherapeutischen Tinnitus-Therapie.
     
  • Mit M-Sense hat es eine etablierte Kopfschmerz- und Migräne-App in das offizielle deutsche DiGA-Verzeichnis geschafft, welche Betroffene als chronisches Schmerztagebuch mit Analysetools und präventiven Empfehlungen unterstützt.
     
  • Die App Rehappy ist ein Tool, das zur Nachsorge von Schlaganfallpatienten entwickelt wurde.
     
  • somnio ist die DiGA, welche bei nichtorganisch ausgelösten Schlafstörungen einsetzbar ist und dabei hilft, Schlafrhythmen und -hindernisse zu optimieren.
     
  • Die bewegungstherapeutische App Vivira vom Vivira Health Lab behandelt Rücken-, Knie- und Hüftschmerzen, die z.B. durch eine Arthrose verursacht sind, aber auch unspezifische Schmerzen rund um Wirbelsäule, Hüfte, Knie und Rücken.
     
  • Die Anwendung zanado von der aidhere GmbH findet Anwendung bei Problemen mit Übergewicht.

 

Mit Blick auf diese ersten Zulassungen hat sich MobiHealthNews bei Julia Hagen, Director Regulatory & Politics im Health Innovation Hub (hih), dem Think Tank und Beratungsgremium des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) in Sachen Digitalisierung, erkundigt, welche Bereiche im DiGA-Verzeichnis mit Blick auf die digitale Medizin besonders vielversprechend erscheinen.

Hagen erklärte: „Wir sehen aktuell einen Schwerpunkt bei den Anwendungen im Bereich der psychischen Erkrankungen. Das liegt daran, dass der Mental Health Bereich mit zahlreichen Anwendungen, Unternehmen, Studien und wissenschaftlichen Erkenntnissen schon sehr gut entwickelt ist.“

Sie betonte außerdem, dass das gesamte DiGA-Spektrum jedoch relativ breit sei: „Es gibt auch Anwendungen aus ganz anderen Bereichen. Mit Blick auf die laufenden Zulassungsverfahren und Gesprächen mit potentiellen DiGA-Herstellern, können wir davon ausgehen, dass wir bald auch viele weitere Bereiche der Versorgung sehen werden.“

DER GRÖSSERE KONTEXT

Um den Zulassungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen zu beschleunigen, wurde in Deutschland der sogenannte Fast Track eingerichtet. „Die Kernidee des Fast Tracks ist, dass es einen strukturierten, zügigen Weg in die Erstattung gibt“, sagte Julia Hagen gegenüber MobiHealthNews.

Bislang gab es in Deutschland verschiedene Möglichkeiten für digitale Produkte, in die Versorgung zu kommen. Viele dieser Wege passten allerdings nicht gut, da sie u.a. für klassische Hilfsmittel konzipiert waren.

„Der Fast Track ist somit ein spezifischer Weg in die Versorgung für digitale Anwendungen. Er gibt auch Herstellern mehr Klarheit über die Anforderungen und das Verfahren“, sagte die Expertin vom hih.

WAS GESAGT WURDE

„Wir (der Health Innovation Hub) unterstützten unsere Kollegen aus dem BMG und BfArM bei der Konzeption und dem Aufbau des Verfahrens und des DiGA-Verzeichnisses“, erläuterte Julia Hagen und fügte an: „Außerdem helfen wir verschiedenen Stakeholdern, wie beispielsweise medizinischen Fachgesellschaften, aber auch Patientenorganisationen, bei der Aufklärung ihrer Mitglieder zu etwaigen digitalen Gesundheitsanwendungen ihrer Disziplin entsprechend.“

„Diese wollen jetzt zunehmend wissen, welche DiGA relevant für ihren Bereich werden könnte, wie die Studienlage dazu ist und wie das mit der Verordnung tatsächlich funktioniert.“

GUT ZU WISSEN

Die regulatorischen Arbeiten rund um die DiGA-Zulassung werden aller Voraussicht nach der weiteren Digitalisierung im Pflegebereich zu Gute kommen: Digitale Pflegeanwendungen, sogenannte DiPA, sind in Deutschland bereits in der Diskussion.

Diese „Geschwister der DiGA“ seien noch im Stadium eines Gesetzesentwurfs, erklärte die Expertin vom hih, und warteten noch auf eine gesetzliche Grundlage, um Teil der Versorgung zu werden, denn das Digitale-Versorgungs-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) sei derzeit auf dem Weg ins parlamentarische Verfahren.

Auch hier soll es eine Rechtsverordnung brauchen, die im Anschluss die Details regelt und Fragen zum Verfahren klärt. „Die DiGA werden als Orientierung dienen, auch das BfArM wird in diesen Fällen verantwortlich zeichnen“, betonte Hagen und gab darüberhinaus weitere Ausblicke: „Ebenso intensiv diskutiert wird zur Zeit auch die Überlegung aus dem Arbeits- und Sozialministerium, DiGA stärker in der Reha zu integrieren.“

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