DiGA Fast Track: Was notwendig ist, um einzusteigen

Auf dem Internationalen Gipfel der Digital Medicine Week war zu hören, warum digitale Entwickler versuchen sollten, Deutschlands neuen DiGA-Fast-Track-Prozess zu nutzen und ihre Produkte auf den Markt zu bringen.

Im Rahmen der Digital Medicine Week diskutierten Aufsichtsbehörden, Experten und Entwickler für das digitale Gesundheitswesen den DiGA-Prozess (Digitale Gesundheitsanwendungen). Insbesondere die Session „Evidence Con“ am 24. Februar sollte Innovatoren dabei helfen, mehr über die neuen Anforderungen bei den Nachweisen für die Bewertung digitaler Produkte in Deutschland zu erfahren.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist für den jetzt eingerichteten und laufenden DiGA-Fast-Track verantwortlich. Elf medizinische Apps zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie Tinnitus und Schlaflosigkeit wurden bereits gelistet.

WARUM DIES WICHTIG IST

Der DiGA-Fast-Track wurde 2019 durch das Digitale-Versorgung-Gesetz eingerichtet. Aufgrund der Gesetzesänderung können Apps jetzt von Ärzten verschrieben werden und die Kosten werden von der deutschen Krankenversicherung erstattet. Es sind jedoch rechtliche und behördliche Hürden zu überwinden, bevor die Apps in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und gelistet werden, nicht zuletzt, da die Datenschutzstandards im deutschen Gesundheitswesen streng sind.

Tools für das Gesundheitswesen müssen bestimmte Kriterien erfüllen, um gemäß dem Digitale-Versorgung-Gesetz als DiGA anerkannt zu werden. Sie müssen den Datenschutzgesetzen und der Informationssicherheit entsprechen. Zudem müssen sie interoperabel sein und vorläufige Daten zu dem durch sie erbrachten Nutzen liefern. Sie müssen außerdem als Medizinprodukt der EU-Klasse mit dem geringsten Risiko CE-zertifiziert sein.

Dr. Wiebke Löbker, Leiterin für Innovation bei BfArM, sagte: „Die Idee ist, Erfahrungen mit Produkten mit geringem Risiko zu sammeln und dann mit Produkten mit höherem Risiko fortzufahren. Wir möchten in engem Austausch mit Stakeholdern stehen, um die digitalen Gesundheitssysteme in Deutschland und Europa zu verbessern.“

DER GRÖSSERE KONTEXT

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), das die Innovation im Bereich der digitalen Gesundheit in Deutschland unterstützt, wird die digitale Transformation des Gesundheitsmarktes ermöglichen.

WAS GESAGT WURDE

„Wie können wir die Nutzbarmachung realer Daten mit der altklugen Politikgestaltung in Deutschland in Einklang bringen?”, fragte Jennifer Goldsack, Geschäftsführerin der Digital Medicine Society (DiMe), die im Evidence Con-Panel war. Sie forderte die Delegierten auf, den „größten Vorteil“ der jüngsten Veränderungen in Deutschland zu nutzen, und schlug vor, die DiMe-Library of Digital Endpoints und Playbook zu verwenden, um Nachweise zu generieren.

Dr. Ariel Stern, Direktor für internationale Gesundheitsökonomie vom deutschen Health Innovation Hub (hih), hat Innovationen bei der Generierung von Nachweisen gefordert, um die breite Akzeptanz digitaler Gesundheitsanwendungen zu unterstützen. Sie sagte, wenngleich sich die Wissenschaftsgemeinschaft zuvor auf randomisierte Kontrollstudien konzentriert habe, wenn es um Innovation ging, und Erfahrungen mit neuartigen Designs nur beschränkt vorhanden sind, gäbe es jetzt echte Möglichkeiten:

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Dies ist eine Übersetzung eines englischsprachigen Artikels von Rosy Matheson, erschienen auf Healthcare IT News.

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