EU-Verordnung für Medizinprodukte tritt vollständig in Kraft

Die neue Gesetzgebung soll die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern.

von
Tammy
Lovell

Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten ist Ende Mai, nach einer einjährigen Verzögerung auf Grund der COVID-19-Pandemie, endlich in vollem Umfang in Kraft getreten.

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) soll laut EU-Kommission ein hohes Maß an Sicherheit für Patienten und die öffentliche Gesundheit unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts gewährleisten.

Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft und ersetzt die Medizinprodukterichtlinie. Diese Übergangsfrist hat dazu beigetragen, Marktstörungen zu vermeiden, und einige der Übergangsbestimmungen gelten noch bis 2025.

Sie führt eine Reihe neuer Standards und Anforderungen ein, denen Produkte entsprechen müssen.

In einer Erklärung auf seiner Website begrüßte der Europäische Koordinierungsausschuss der Radiologischen, Elektromedizinischen und Gesundheits-IT-Industrie (COCIR) die Verordnung, äußerte jedoch Bedenken hinsichtlich dem „Übermaß“ an EU-Gesetzgebung in Bezug auf Medizinprodukte.

COCIR sagte, dass die Diskussionen über Anforderungen an die Cybersicherheit im Rahmen der Funkanlagenrichtlinie und des zukünftigen Gesetzes über künstliche Intelligenz deutlich machten, dass die Komplexität der Vorschriften „ständige Wachsamkeit erfordert, um doppelte Arbeit und eine unnötige Belastung für die Hersteller zu vermeiden“.

WARUM DIES WICHTIG IST

Es gibt mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt und die meisten Menschen werden irgendwann in ihrem Leben ein Medizinprodukt verwenden müssen.

Die neue Verordnung soll laut EU den Weg ebnen für ein „patientenfreundlicheres Umfeld, in dem Transparenz sowie Patienteninformationen und die Auswahl von Patienten Priorität haben und in der Patienten von innovativen, leistungsstarken Geräten und neuen Therapien profitieren können“.

DER GRÖSSERE KONTEXT

Ergänzt wird die MDR durch die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2022.

WAS GESAGT WURDE

COCIR sagte in einer Erklärung auf seiner Website: „Es bleibt noch viel zu tun. Die Umsetzungsbemühungen werden nicht mit dem Datum der Anwendung enden. Regulierungsbehörden, benannte Stellen und Hersteller müssen kontinuierlich in Ressourcen investieren, um dringend benötigte Leitliniendokumente fertigzustellen und eine Infrastruktur wie die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) oder Expertengremien einzurichten. COCIR und unsere Mitglieder werden gemeinsam mit den EU-Regulierungsbehörden an diesem Prozess beteiligt bleiben, auch über die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte.“

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Um den vollständigen Artikel im englischen Original zu lesen, klicken Sie bitte HIER.

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Dies ist eine Übersetzung eines englischsprachigen Artikels von Tammy Lovell, erschienen auf MobiHealthNews.

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