Fragmentierung und Regulierung: die Herausforderungen für Europas digitalen Gesundheitsmarkt

Anfang Dezemver trafen sich auf dem EIT Health Summit in Paris Unternehmer, die Stakeholder der Branche, Behörden und Investoren, um die Zukunft der Gesundheitsinnovation in Europa – und ihre Beziehung zum US-Markt – zu diskutieren.

von
Laura
Lovett

Die digitale Gesundheit ist global geworden. Auf beiden Seiten des Atlantiks evaluieren die Interessengruppen im Gesundheitswesen die neuen Instrumente, während die Innovatoren den Weg zur Umsetzung beschreiten. Es ist klar, dass die nordamerikanischen und die europäischen Märkte zwar jeweils ihre eigenen Herausforderungen haben, die Branchen jedoch auch viele universelle Chancen und Hindernisse gemeinsam haben. 

Vorletzte Woche trafen sich auf dem Gesundheitsgipfel des Europäischen Instituts für Innovation und Technologie (EIT) in Paris Unternehmer, die Stakeholder der Branche, Behörden und Investoren, um die Zukunft der Gesundheitsinnovation in Europa und ihre Anpassung an den globalen Markt zu erörtern. 

Zwei Wege gehen auseinander 

Es ist kein Geheimnis, dass digitale Gesundheitsprodukte anders aussehen als herkömmliche Gesundheitsprodukte. Sie sind auch schnelllebiger als Medikamente und traditionelle medizinische Geräte. Dies hat dazu geführt, dass das EIT, ein von der EU unterstütztes Netzwerk für die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen, eine Arbeitsgruppe eingerichtet hat, um Wege für neue Start-Ups in Europa zu evaluieren. 

„Wir haben festgestellt, dass die Entwicklungszyklen für digitale Gesundheitstechnologien viel kürzer sind als für medizinische Geräte“, sagte Dr. Finn Boerlum Kristensen, Vorsitzender des EIT Health Think Tank, während einer Podiumsdiskussion. „Im Vergleich zu Medikamenten haben bereits Medizinprodukte einen viel schnelleren Zyklus. Hier sehen wir nun noch kürzere Zyklen. Dies ist eine Herausforderung für behördliche Prozesse, da kein Arbeitsaufwand erforderlich ist, wenn bei Vorliegen der behördlichen Genehmigung bereits eine veraltete Version vorliegt. Das wird eine Herausforderung für die Zukunft.“

Deshalb erarbeitet man an den Behörden derzeit die besten Möglichkeiten, um digitale Tools zu überwachen und zu genehmigen.

„Technologien, die sich mit digitaler Gesundheit befassen, sind oft recht unkompliziert. In diesem Fall sind die Wege viel einfacher [als bei Medizintechnik]. Denkt man jedoch über die Marktpfade nach und wer dafür bezahlen wird, wird es komplizierter“, sagte Dr. John Collins, COO bei Consortia for Improving Medicine with Innovation & Technology, während einer Diskussionsrunde. „Das regulatorische Problem ist viel komplizierter, und die klinische Anwendung und die Verbesserung der Arbeitsabläufe sind stärker integriert. Das Schöne in den USA ist, dass man die Schwierigkeiten erkannt hat und versteht, dass man Digitales anders betrachten muss.“

Die amerikanische FDA erprobt derzeit einen Weg namens Precertification Program, der sich nicht auf bestimmte Produkte, sondern auf Firmen und Entwickler konzentriert. Die Idee dahinter: Ist die FDA davon überzeugt, dass ein Unternehmen bei der Entwicklung verantwortlich und sicher vorgeht, muss sie nicht jedes Produkt dieses Unternehmens regulieren.

Die Initiativen der FDA waren jedoch nicht unumstritten. Im vergangenen Monat schickten drei US-Senatoren der Agentur ein Schreiben, in dem sie ihre Besorgnis über die Fähigkeit der Agentur zum Ausdruck brachten, die Tools im Verlauf der Zeit zu überwachen. Sie hinterfragten auch, wie die Unternehmen überhaupt bewertet würden. 

Auf der anderen Seite führt die EU im Mai die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ein, welche digitale Gesundheit einbeziehen soll. Die Branche überlegt derzeit jedoch noch, wie dies genau aussehen wird. Eine Umfrage der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) und der US-amerikanischen Steuer-, Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft KPMG ergab, dass nur 27 Prozent von 230 untersuchten Medizinprodukten zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens den Vorschriften entsprechen dürften. 

Wie Kristensen betonte, behandelt der Ausschuss auch Fragen zur Rolle der klinischen Evidenz in den Vorschriften. 

„Die neue Medizinprodukteverordnung, die im nächsten Jahr in Kraft treten soll, verlangt strenge klinische Nachweise ... für klinische Technologien“, sagte Kristensen. „Unser Eindruck von den bisherigen Diskussionen ist, dass wir noch nicht soweit sind, um zu sagen, wie diese Bewertungen durchgeführt werden sollten. Aus meiner Sicht kommt es vor allem darauf an, dass es erneut ein Multi-Stakeholder-Ansatz bedarf, um den Bedarf und die Methoden, die angewendet werden sollen, zu erörtern. Dann können wir schließlich auf die Bedürfnisse eingehen, die von den benannten Stellen und den zuständigen Behörden zum Ausdruck gebracht werden.“

Navigieren in einem fragmentierten Markt  

Während die EU verstärkt Regulierung für Medizintechnik schafft, steht sie auch vor zusätzlichen Hürden bei der Umsetzung von Land zu Land. Ähnlich wie in den USA werden Start-Ups in Europa regional aufgebaut, bevor sie expandieren. 

„Sie entwickeln Ihre Lösung häufig in einem lokalen Umfeld, das für die Entwicklung in den ersten Phasen gut ist“, sagte Kristensen. „Die Einführung eines anderen Landes ist eine weitere Herausforderung, da die Systeme unterschiedlich sind – es gibt keine wirklichen Probleme bei der Sprachübersetzung, sondern vielmehr bei der Anpassung an die Anforderungen … wieder etwas, das langfristig benötigt wird.“ 

Die Größe und Einheitlichkeit des US-Marktes entlastet junge Start-Ups im Bereich der digitalen Gesundheit.

„Ich denke, der große Unterschied liegt in der Größe des US-Marktes … Es gibt Unterschiede, aber es gibt viel mehr Ähnlichkeiten als Unterschiede“, sagte Collins. „Auf der Entwicklungsseite kennen sich das Investorennetzwerk, die Zulieferer und die anderen Gruppen viel besser mit den Systemen aus, so dass bestimmte Dinge in diesen Phasen schneller erledigt werden können. Hinzu kommt, dass sowohl Ressourcen als auch Knowhow erheblich größer sind, was die Dinge vereinfacht.“

Die Niederlassung in einem neuen EU-Land birgt nicht nur regulatorische, sondern auch logistische Hindernisse wie die Infrastruktur. Einige Organisationen wie das EIT arbeiten jedoch daran, die Zusammenarbeit zu verbessern, indem sie Start-Ups in verschiedenen Teilen Europas mit Stakeholdern aus der Industrie auf dem gesamten Kontinent vernetzen.

„Wir arbeiten also mit Start-Ups von Regierungsinvestoren, aus Industrie, Forschung, Wissenschaft und Gesundheitswesen zusammen“, sagte Jan-Philip Beck, CEO von EIT Health. „Wir haben diejenigen miteinander vernetzt, bei denen wir viel Innovation und Leistungsfähigkeit sehen. Nicht zu vergessen: die Dimension der Reichweite. Europa ist ein großer Ort. Wir wollen uns auch mit dem aufstrebenden Markt verbinden. Es gibt großartige Möglichkeiten.“

Beck sagte, er betrachte Mittel- und Osteuropa aufgrund ihres Bedarfs an digitalen Werkzeugen und ihrer Innovationsgeschichte als Hauptmärkte. 

Finanzierung in Europa und den USA 

Ein weiterer wichtiger Faktor zum Navigieren für Innovatoren ist die Finanzierung. Ähnlich wie bei Regulierung und Infrastruktur wird dieser Aspekt in der EU sehr unterschiedlich angegangen.

„Ich würde insgesamt sagen, wir sehen eine relativ fragmentierte Landschaft“, sagte Beck. „Wir haben einige öffentliche Gelder, zum Beispiel in Deutschland und Portugal, die in einem frühen Stadium investieren. In dieser Landschaft gibt es in ganz Europa VCs. Ich denke, wir können uns bei der Finanzierung der Startphase und der ersten Runden relativ gut behaupten. Da gibt es Geld, Fachwissen und Zugänglichkeit.“

In diesem Bereich sind die Märkte in den USA und in der EU zudem eng miteinander verbunden. Eine Reihe von in Europa gegründeten Start-Ups hat Unterstützung von US-Geldgebern gesucht, darunter das schwedische Start-Up Flow und das finnische Unternehmen Meru

„Europa ist immer noch ein sehr fragmentierter Markt. Wer also sein Produkt in Portugal auf den Markt bringen will, hat keinen wirklichen Vorsprung beim Markteintritt in Großbritannien. Das ist knifflig“, sagte Beck. „Deshalb sind die USA attraktiv und natürlich gibt es dort mehr Investitionen.“ 


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Dies ist eine Übersetzung eines Artikels von Laura Lovett, erschienen auf der englischsprachigen Version von MobiHealthNews.

 

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