Fast Track für die „App auf Rezept“

Im DiGA Summit erörterten deutsche Digital Health Experten relevante Fragen zum neuen Prüfverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland.

von
Anna
Engberg

Am 22. April 2020 veranstaltete der health innovation hub (hih) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) den DiGA Summit im virtuellen Livestram mit über 2.300 Teilnehmern. Die Online-Konferenz diente dem Zweck, den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, aber auch Gesundheitsversorgern und Anwendern, alle wichtigen Richtlinien zu Qualität und Nutzen sowie zur Erstattungsfähigkeit solcher Anwendungen an die Hand zu geben.

Im gleichen Zuge stellten Vertreter des BMG und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinrodukte (BfArM) auf dem digitalen DiGA Summit den neuen Leitfaden des BfArM sowie die DiGA-Rechtsverordnung (DiGAV), die seit dem 21. April 2020 gilt, vor und diskutierten Fragen der Community im Zusammenhang mit der Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) in breiter Runde mit Fachexperten.

DER HINTERGRUND

Nach dem neuen Digitale Versorgung Gesetz (DVG) können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland seit Mitte Dezember 2019 als Medizinprodukt anerkannt werden, wenn sie der Erkennung, Behandlung, Überwachung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen und von Patienten oder Patienten und Leistungserbringern nutzbar sind.

Ärzte und Psychotherapeuten können den über 70 Mio. gesetzlich versicherten deutschen Patienten somit ab sofort DiGA verordnen. Die Kosten hierfür tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Um zu bewerten, welche DiGA für Patienten nachweislich wirksam und damit erstattungsfähig sein können, hat das BfArM eigens zu diesem Zweck ein transparentes Prüfverfahren aufgesetzt. Dieses wird jetzt beschleunigt innerhalb von 3 Monaten nach Antragstellung als sogenannter „Fast Track“ umgesetzt, der ab dem 5. Mai 2020 anläuft.

Um das Fast-Track-Verfahren erfolgreich zu durchlaufen, müssen die Hersteller der digitalen Anwendungen bestimmte Kriterien für Datenschutz, Benutzerfreundlichkeit und Nutzennachweis erbringen. Letzterer soll den positiven Versorgungseffekt der entsprechenden DiGA belegen.

Um den Unternehmen die Prüfphase ihrer Anwendungen zu erleichtern, hat das BfArM jetzt einen Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren veröffentlicht, der die Bewertungsgrundlagen aus dem DGV und der DiGAV zusammenfassend darstellt. Dieser bietet somit eine gute Grundlage, um die Qualität einer gesundheitsbezogenen digitalen Anwendung einzuschätzen – und er unterliegt einer fortlaufenden Aktualisierung.

Auch Leistungserbringer und Anwender können den Leitfaden nutzen, um sich über die Gütekriterien digitaler Gesundheitsanwendungen in der Regelversorgung auf den aktuellen Stand zu bringen.

WAS GESAGT WURDE

Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM, sagte auf dem DiGA Summit zum neuen Fast-Track-Verfahren: „Seit einigen Jahren befassen wir uns mit medizinischen Apps und damit, wann eine App zum Medizinprodukt wird. Als Zulassungsbehörde konnten wir bereits viel Vertrauen aufbauen. Unsere Erfahrungen auf juristischer und technischer Seite in unseren Veranstaltungen fließen in unsere Handreichungen ein.“

Wie viele DiGA-Anträge nun kommen werden, wisse das BfArM aktuell noch nicht: „Über das Innovationsbüro haben wir konkret schon über 200 Anfragen bekommen und auch die Zahl der Interessierten an der heutigen Veranstaltung zeigt deutlich, dass einiges in Bewegung ist. Zusammen mit dem BMG haben wir ein interdisziplinäres Team zusammengestellt, das je nach App mit den jeweiligen Fachärzten, Ingenieuren und Technikern relevante Fragen angeht“, sagte Broich.

Stefanie Stoff-Ahnis aus dem Vorstand des GKV-SV betonte: „Die Krankenkassen sind bundesweit schon längst auf dem Weg Apps über Verträge bundesweit in die Versorgung zu bringen. Bislang war das durchregulierte deutsche Gesundheitswesen für Start-Ups und DiGA-Hersteller ein Buch mit sieben Siegeln. Durch den neuen Leistungsbereich lernen sie den GKV-Spitzenverband jetzt kennen. Unter Umständen könnte der Fast Track und die Ausgestaltung der Regelungen jetzt Goldgräber-Stimmung hervorrufen, das ist jedoch nicht der Sinn in der Gesundheitsversorgung. Es geht darum, die Versorgung in Deutschland zu verbessern, indem wir Angebote schaffen, die mehr Prävention und eine bessere Versorgung ermöglichen.“

Dr. Klaus Reinhardt, Präsident der Bundesärztekammer, forderte, ärztliche Meinungen in die Entwicklung der digitalen Techniken einzubeziehen: „Sinnvoll sind alle Anwendungen, die den ärztlichen Alltag und das Miteinander von Arzt und Patient befördern. Es gibt viele marktfähige Anwendungen, die Patienten interessant finden, die aber für das eigentliche ärztliche Tun unbedeutend sind. Wir sollten uns fragen, was ärztlich sinnvoll ist, Erleichterung verschafft und Evidenz hat.“

GUT ZU WISSEN

Über die Voraussetzungen und Aufnahmebedingungen, aber auch bei technischen und anderen Fragestellungen, können sich Hersteller ab 5. Mai 2020 direkt beim BfArM beraten lassen.

Der health innovation hub plant für Ende Mai ein englischsprachiges DiGA Webinar.

Weitere Informationen erhalten Sie HIER

 

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