Nutzennachweis durch digitale Biomarker

Fortlaufende Datenbestände aus Smartphones und Wearables können positive Versorgungseffekte von digitalen Gesundheitsanwendungen nachweisen, sagen Digitalexperten aus Berlin. Das vereinfacht die Kostenerstattung.

von
Anna
Engberg

Der Nutzen digitaler Gesundheitsanwendungen galt bislang als nicht eindeutig messbar. Die Kosten für ebensolche Apps und Dienste konnten entsprechend bisher noch nicht erstattet werden. Das könnte sich mit digitalen Biomarkern ändern, sagen Experten aus Politik und Digitalwirtschaft in Berlin.

Auf der ersten Measuring Health Berlin Konferenz am 9. Oktober 2019 stellten Vordenker unter den deutschen Digitalexperten und führende Gesundheitsinnovatoren die Möglichkeiten digitaler Biomarker vor und debattierten gezielt die Kostenerstattung nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG).

So lieferten die Referenten aus dem Health Innovation Hub des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und jungen Start-Ups wie Thryvve auf der Konferenz stichhaltige Anhaltspunkte dafür, dass digitale Biomarker positive Versorgungseffekte von digitalen Therapien aufzeigen und deren Kostenerstattung gemäß DVG durch einen dezidierten Nutzennachweis ermöglichen können.

DIGITALE BIOMARKER – WAS IST DAS EIGENTLICH?

Genau wie klassische Biomarker liefern auch digitale Biomarker Informationen über den Gesundheitszustand eines Patienten. „Der große Unterschied liegt in der Erhebung der Daten“, erklärte Friedrich Lämmel, CEO und Mitgründer der Marke Thryve beim Berliner Start-Up mHealth Pioneers.

„Während klassische Biomarker immer mit erheblichem Aufwand durch eine Patienteninteraktion oder eine ärztliche Einschätzung verbunden sind, werden die Daten bei digitalen Biomarkern passiv, objektiv und automatisch im Alltag durch digitale Lösungen erhoben“, so Lämmel.

Die passive Datenerhebung erfolgt beispielsweise durch Interaktionen in Apps oder Fragebögen, aber auch Daten aus Wearables und vernetzter Sensorik können entsprechende Datenbestände liefern.

„Im Ergebnis bedeutet dies einen deutlich engmaschigeren Aufschluss über Veränderungen der individuellen Gesundheit - und dies kontinuierlich über lange Zeiträume“, betonte der Thryve-Gründer.

DER HINTERGRUND

Nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) können sich deutsche Patienten bei Beschwerden und Erkrankungen zukünftig Gesundheits-Apps genau wie Arzneimittel vom Arzt verschreiben lassen und ihre Daten in einer elektronischen Gesundheitsakte speichern. Das Gesetz sieht dafür eine universelle Erstattung für alle digitalen Medizinprodukte der Klassen 1 und 2a in Abhängigkeit von deren nachgewiesenem Nutzen vor.

Wie der Nutzen dieser digitalen Maßnahmen objektiv gemessen und validiert werden soll, war bislang strittig. Um die Kostenerstattung zu vereinfachen, sollen jetzt erstmals weichere Nutzennachweise akzeptiert werden. Dazu gehören Expertenmeinungen, Fallstudien oder Nachweise aus der tatsächlichen Nutzung einer App, wie z.B. Daten über ansteigende Aktivitätsniveaus oder sinkende Blutzuckerwerte.

„Die Daten von Wearables und Smartphones sind für digitale Anbieter Gold wert“, erklärte Paul Burggraf, Mitgründer und COO bei mHealth Pioneers auf der Veranstaltung. Auch nach Abschluss einer Therapie lieferten sie weiterhin wichtige Informationen über Langzeiteffekte und damit die Basis für eine höhere Erstattung.

Bei affektiven Störungen wie Depressionen sind von Wearables gelieferte Biomarker wie Schlafqualität und generelle Aktivität bereits sehr gut belegt: „Die Rückfallquote liegt hier bei rund 70 Prozent. Weisen digitale Therapien auch nach Ende der Patienteninteraktion durch die Nutzung von Wearables einfach und ohne Nutzerinteraktion nach, dass die Rückfallquote geringer ist oder später einsetzt, lässt sich leichter über eine höhere Erstattung verhandeln“, so Burggraf.

Dabei können sich die Anbieter digitaler Lösungen ganz einfach auf die in initialen Studien validierten Biomarker beziehen und so den Gesamtaufwand für klinische Studien massiv reduzieren.

WAS GESAGT WURDE

Bisher wurden für die Beurteilung von Therapieerfolgen primär klinisch validierte Studien herangezogen. Diese Form des Nutzennachweises ist jedoch für die meisten Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen zu teuer und zeitaufwändig.

„Weltweit liegt jetzt ein großer Fokus auf der Validierung dieser neuartigen Daten gegenüber den bestehenden Indikatoren, um digitale Lösungen auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten einfacher validieren zu können“, erklärte Thryve-Referent Lämmel in Berlin: „Digitale Biomarker sind für eben diese Anwendungen eine zukunftssichere Lösung: Sobald die Aussagekraft der verfügbaren Daten einmal in einer Validierungsstudie belegt wurde, kann damit der Nutzen von zukünftigen Produktversionen direkt nachgewiesen werden.“

Wer den höchsten Nutzen mit der höchsten Evidenz nachweisen kann, wird demzufolge auch die höchste Erstattung erhalten.

DER GRÖSSERE TREND

Digitale Biomarker können uns somit zukünftig bei der Bewertung von Therapieerfolgen unterstützen. Im Idealfall liefern Wearables und digitale Sensorik alle Informationen völlig automatisch und ohne Patienteninteraktion: insbesondere Daten, die der ärztlichen Versorgung bisher gar nicht oder nur unzureichend zur Verfügung standen.

„Dies ermöglicht eine individuellere Therapie“, hofft Lämmel: „Kontinuierlich gemessene Daten zu Schlafqualität oder Schlafmustern, Aktivität oder Wetterinformationen liefern uns beispielsweise schon jetzt genauere Einschätzungen zu Therapie- und Krankheitsfortschritt bei Migränepatienten. Auch bei Multipler Sklerose sind diese Daten extrem wichtig.“

Ärzte und Patienten erhalten dann direkte Informationen zu den Faktoren, welche mit Schüben einhergehen und können die individuelle Wahrscheinlichkeit für ebensolche gezielt verringern.

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