Technologie gegen Hörverlust wird MDR-zertifiziert

Früher Pionier: Österreichischer Marktführer für Hörimplantate erhält als erster Hersteller weltweit die Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

von
Anna
Engberg

Als bislang einziger Hörimplantat-Hersteller weltweit hat das Unternehmen Med-El aus Starnberg in Österreich die für seine Produkte notwendigen Zertifizierungen für die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) erhalten.

Damit können die Medizinprodukte des Herstellers – allen voran Hörimplantate, auch Cochlea oder Hörschnecken genannt – von diesem zeitnah eingeführt und von HNO-Ärzten europaweit eingesetzt werden.

DER HINTERGRUND

Die EU-Medizinprodukteverordnung, die ab dem 26. Mai 2021 in den EU-Mitgliedsländern in Kraft tritt, unterteilt Medizinprodukte in die vier Kategorien „invasiv“, „nicht invasiv“, „aktiv“ und „Sonderregelungen“ und klassifiziert innerhalb dieser nochmals nach Risikostufen, die auch aktive, implantierbare Medizinprodukte umfassen. Ist ein Medizinprodukt MDR-zertifiziert, entspricht es den hohen Sicherheitsvorschriften und Qualitätsanforderungen der EU.

Diese sollen zukünftig für alle Medizinprodukte-Hersteller in Europa gelten und sollen dafür sorgen, dass nur geprüfte, hochsichere Medizinprodukte in den Markt eingeführt und verfügbar werden.

Bereits 2016 entschied sich der österreichische Hörimplantat-Hersteller Med-El auch im Hinblick auf den Erhalt der globalen Marktführerschaft für eine frühzeitige Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung. Im Zuge der MDR-Übergangsfrist werden nun alle Produkte des österreichischen Herstellers bis 2024 umgestellt.

WAS GESAGT WURDE

„Die MDR-Zertifizierung ist absolut wichtig für unser Unternehmen. Dank außerordentlicher gemeinsamer Anstrengungen erreichten wir dieses Ziel schon lange vor dem Ende der Frist am 26. Mai 2021“, sagte Elizabeth Gföller, Corporate Director for Regulatory Affairs bei Med-El anlässlich der MDR-Zertifizierung.

Sie fuhr fort: „Mit Erhalt der MDR-Zertifizierung können wir unsere Mission weiterverfolgen, Hörverlust zu beseitigen und für Patienten und Ärzte führende Hörlösungen herzustellen, die den strengen neuen Standards entsprechen.“

GUT ZU WISSEN

Das österreichische Familienunternehmen Med-El mit Niederlassungen in über 75 Ländern ist auf implantierbare und implantationsfreie Lösungen bei Hörverlust spezialisiert und hat mit dem ersten mikroelektrischen, mehrkanaligen Cochlea-Implantat (CI) 1977 die Basis für das heutige CI geschaffen, das Menschen mit Höreinschränkungen und Hörverlust als Kommunikationshilfe dient.

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